Thioctacid 200 HR Filmtabletten (_100 St)

Alpha-Liponsaure, der Wirkstoff des Arzneimittels, ist eine im korpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Korpers beeinflusst. Daruber hinaus besitzt alpha-Liponsaure antioxidative Eigenschaften, die die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schutzen.

Es wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschadigung (Polyneuropathie).

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegenuber alpha-Liponsaure oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch fur vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten konnen.

Es ist nicht auszuschliessen, dass die gleichzeitige Anwendung des Praparates zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) fuhrt.

Alpha-Liponsaure, der Wirkstoff in dem Arzneimittel, geht leicht chemische Verbindungen mit Metallen ein (Metallchelator) und sollte daher aus grundsatzlichen uberlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpraparate, Magnesiumpraparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu Wirkverlusten kommen kann. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis des Praparates 30 Minuten vor dem Fruhstuck konnen Eisen- und Magnesiumpraparate mittags oder abends eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstarkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfallen kann es zur Vermeidung von
Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemass den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken:
Der regelmassige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor fur die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schadigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit dem Praparat beeintrachtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschadigung (Polyneuropathie) grundsatzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch fur therapiefreie Intervalle.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr haufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
• Haufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
• Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
• Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
• Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschliesslich Einzelfalle

Mogliche Nebenwirkungen:

- Magen-Darmtrakt:

Haufig: ubelkeit

Sehr selten: Erbrechen, Magen-, Darmschmerzen und Durchfall.

- uberempfindlichkeitsreaktionen:

Sehr selten: Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz.

- Nervensystem

Haufig: Schwindel

Sehr selten: Veranderung bzw. Storung des Geschmacksempfindens

- Allgemeine Nebenwirkungen:

Sehr selten: Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstorungen beschrieben.

Gegenmassnahmen:
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll das Praparat nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er uber den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Massnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer uberempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich. Nach Anwendung des Arzneimittels kann ein veranderter Geruch des Urins wahrgenommen werden, der keine klinische Bedeutung hat.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.

Kinder:
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit dem Arzneimittel auszunehmen, da
keine ausreichenden Erfahrungen fur diese Altersgruppe vorliegen.

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Das Arzneimittel soll unzerkaut und mit ausreichend Flussigkeit auf nuchternen Magen eingenommen werden.

Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann den ubergang von alpha-Liponsaure in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusatzlich eine verlangerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor der ersten Mahlzeit erfolgt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es entspricht den allgemeinen Grundsatzen der medikamentosen Therapie, wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsaure nur nach sorgfaltiger Empfehlung und uberwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte fur Fertilitatsstorungen oder fruchtschadigende Wirkungen ergeben.

uber einen moglichen ubertritt von alpha-Liponsaure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:
Soweit nicht anders verordnet, betragt die Tagesdosis 3 Filmtabletten (entsprechend 600 mg alpha-Liponsaure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.

Behandlungsdauer:

Da es sich bei der diabetischen Nervenschadigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie das Arzneimittel dauerhaft einnehmen mussen. Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

uberdosierung:

Bei uberdosierung konnen ubelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten. In Einzelfallen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsaure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfalle, Entgleisung des Saure-Base-Haushalts mit ubersauerung des Blutes, schwere Storungen der Blutgerinnung). Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche uberdosierung bzw. versehentliche Einnahme mit dem Praparat (z. B. mehr als 30 Tabletten zu 200 mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Korpergewicht bei Kindern) eine unverzugliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Massnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsatzen von Vergiftungsfallen erforderlich (z. B. Auslosen von Erbrechen, Magenspulung, Aktivkohle, etc.). Die Behandlung von moglicherweise auftretenden Vergiftungserscheinungen muss sich an den Grundsatzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen.

Vergessene Einnahme:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Therapieabbruch:

Bitte brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit konnte sich hierdurch verschlechtern.